Descrizione
Accu-Chek Guide è il sistema di misurazione della glicemia indicato per persone con diabete nell’ambito dell’autocontrollo domiciliare e per l’uso diagnostico in vitro da parte di personale sanitario in ambito clinico.
Il sistema Accu-Chek Guide è una soluzione unica, progettata per rispondere alle diverse esigenze delle persone con diabete e degli operatori sanitari. Le caratteristiche del sistema, come il flacone ovale anti-rovesciamento brevettato e le nuove strisce reattive con un’ampia area di applicazione del campione di sangue, rappresentano tante soluzioni intelligenti che semplificano l’esecuzione del test glicemico.
Il sistema offre accuratezza e precisione eccellenti. Le strisce reattive Accu-Chek Guide sono state sottoposte ad un’ampia varietà di test, compresi studi condotti presso siti esterni e approfonditi test interni. I risultati degli studi dimostrano che le strisce reattive garantiscono misurazioni accurate e affidabili in diverse condizioni.

Le strisce Accu-Chek Guide vantano tre principali caratteristiche:
- Flacone ovale anti-rovesciamento: l’innovativo design del flacone contenitore delle strisce ne impedisce il rovesciamento e facilita la rimozione di una sola striscia alla volta. La forma ovale lo rende tascabile e il tappo sporgente facilmente apribile.
- Ampia area di applicazione del campione di sangue: le nuove strisce reattive Accu-Chek Guide consentono l’applicazione di un piccolo campione di sangue in qualunque punto dell’ampia estremità evidenziata in giallo e segnalata intuitivamente da gocce di sangue rosse disegnate nei pressi dell’area.
- Accuratezza eccellente (10/10): il sistema Accu-Chek Guide è conforme alla norma ISO 15197:2013/EN ISO 15197:2015 e offre un’accuratezza superiore ai requisiti richiesti, garantendo risultati affidabili.

Specifiche tecniche:

Aspirazione capillare del campione	Sì
Tempo di lettura	<4 secondi
Range di misura	10-600 mg/dl
Range di temperatura	4-45°C
Range umidità di lavoro	10-90%
Range ematocrito	10-65%
Utilizzo in altitudine	Sì fino a 3094 m slm
Liquido biologico utilizzato per il campione	Sangue capillare, venoso, neonatale e arterioso
Quantità minima di campione	0,6 mcl
Assorbimento capillare	Sì
Metodo di campionamento	Assorbimento automatico per aspirazione del campione di sangue
Principio di lettura dei test	Elettrochimico - Enzima glucosio-deidrogenasi (GDH) FAD dipendente
Lettore di glicemia da utilizzare	Accu-Chek Guide

Accuratezza del sistema:
1. Risultati di accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio inferiori a 100 mg/dl (inferiori a 5,55 mmol/l):
- entro ±5 mg/dl (entro ±0,28 mmol/l): 175/186 (94,1%);
- entro ±10 mg/dl (entro ±0,56 mmol/l): 186/186 (100%);
- entro ±15 mg/dl (entro ±0,83 mmol/l): 186/186 (100%).

2. Risultati di accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio pari o superiori a 100 mg/dl (pari o superiori a 5,55 mmol/l):
- entro ±5 mg/dl: 296/414 (71,5%);
- entro ±10 mg/dl: 404/414 (97,6%);
- entro ±15 mg/dl: 413/414 (99,8%);

3. Risultati di accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio fra 14 mg/ml (0,78 mmol/l) e 578 mg/ml (32,1 mmol/l):
- entro ±15 mg/dl o entro ±15% (entro ±0,83 mmol/l o entro ±15%): 599/600 (99,8%).

Componenti
Composizione dei reagenti:
Mediatore 6,6%;
Enzima FAD-GDH 21,3%;
Tampone 22,6%;
Stabilizzatore 0,3%;
Componente non reattivo 49,2%;

Modalità d'uso
Leggere attentamente il foglietto illustrativo delle strisce reattive.
Posare il campione sull'area di aspriazione della striscia, evidenziata in giallo. Attendere circa 4 secondi, per la durata del ciclo di misura.
La zona reattiva gialla sulla striscia, dà una conferma visiva della corretta applicazione del campione.

Avvertenze
Campioni lipemici (trigliceridi) >1800 mg/dL (>20,3 mmol/L) possono produrre risultati glicemici elevati.
Non usare questo sistema se si è sottoposti a infusione intravenosa in acido ascorbico.
Non usare questo sistema durante il test di assorbimento dello xilosio.

Conservazione
Conservare le strisce ad una temperatura compresa fra i 4°C e i 30°C.
Le strisce reattive possono essere utilizzate fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
Queste vale per le strisce reattive di un flacone nuovo ed integro, così come per le strisce reattive di un flacone già aperto.

Formato
Confezione da 25 strisce.

Cod. 08137358001

Descrizione
Sensori per la glicemia.
Utilizzare i sensori GLUCOFIX TECH Sensor esclusivamente con gli strumenti della linea GLUCOFIX TECH per la determinazione quantitativa del livello di glucosio nel sangue intero capillare fresco. La linea GLUCOFIX TECH include i seguenti strumenti: GLUC0FIX TECH per la determinazione del glucosio nel sangue, GLUCOFIX TECH 2K e GLUCOFIX TECH GK per la determinazione del glucosio e del p-idrossibutirrato (beta-chetone).
I sensori GLUCOFIX TECH Sensor sono un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
I sensori sono stati concepiti per il monitoraggio e l'autocontrollo dei livelli di glucosio nel sangue delle persone con diabete mellito; possono essere usati anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario. Non è previsto l'utilizzo nella diagnosi o nello screening del diabete o l'uso nei neonati. Non modificare il proprio trattamento sulla base dei risultati dei test senza aver prima consultato il medico o il personale medico-sanitario.
Il glucosio presente nel campione di sangue si lega ai reagenti presenti sul sensore e questa reazione produce una leggera corrente elettrica la cui intensità  è proporzionale alla concentrazione di glucosio nel sangue. Lo strumento misura questa corrente e calcola i valori glicemici.

Modalità  d'uso
Per ottenere risultati del test accurati, lasciare che i sensori e lo strumento si adeguino all'ambiente circostante per almeno 30 minuti prima di controllare il glucosio nel sangue. Le condizioni di funzionamento sono: temperatura 5-45 °C (41-113 °F); umidità  relativa 20-90%.
1. Prelevare 1 sensore dal flacone con mani pulite e asciutte.
- I sensori sono esclusivamente monouso. Non usare i sensori se sono bagnati, danneggiati, o conservati in un flacone danneggiato.
- Chiudere saldamente il tappo del flacone immediatamente dopo aver prelevato il sensore.
- Usare il sensore immediatamente.
2. Inserire un sensore nuovo nell'apertura dei sensori sullo strumento. Il simbolo della goccia inizierà  a lampeggiare sul display.
3. Prelevare un campione di sangue usando una penna pungidito e una lancetta nuova, seguendo le relative istruzioni per l'uso.
4. Accostare la goccia di sangue all'estremità  del sensore fino a che il visore di controllo sarà  pieno.
- Non testare sangue che cola o che si espande dal sito di puntura.
- Non strisciare il sangue sul sensore.
- Non premere con forza il sensore sul sito di puntura.
- Non toccare il sensore quando lo strumento ha iniziato il conto alla rovescia.
5. Il risultato del test comparirà  sullo schermo appena concluso il test.
6. Premere il tasto di espulsione per rimuovere il sensore.
- Una volta utilizzati per il monitoraggio della glicemia, i sensori e le lancette diventano rifiuti a rischio biologico; dovranno pertanto essere smaltiti conformemente alle normative locali in materia di rifiuti a rischio biologico.
- Se i risultati del test non sono coerenti con lo stato di salute percepito:
• accertarsi di aver eseguito il test in modo corretto, come spiegato nel manuale d'uso. Poi, eseguire un test di controllo per verificare che il sistema funzioni correttamente. Nel caso in cui sia stato usato sangue dal palmo o dall'avambraccio, ripetere il test usando un campione di sangue prelevato dal polpastrello (non usare un sito di prelievo alternativo). Se il risultato del test continua a non essere coerente con lo stato di salute percepito, consultare il medico o il personale medico-sanitario.

Avvertenze
- Tenere lo strumento, i sensori e gli altri componenti lontani dalla portata e dalla vista dei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo di soffocamento.
- Maneggiare il flacone e i sensori con mani pulite e asciutte.
- Smaltire il flacone e i sensori usati conformemente alle normative locali.
- Maneggiare il sangue può essere pericoloso. Lei o altri potreste venire infettati da microrganismi patogeni a causa di procedure errate o imprecise. Prestare estrema attenzione maneggiando il sangue, i sensori, le lancette e lo strumento.

Limitazioni
- Non usare campioni di plasma o di siero.
- Non analizzare campioni di sangue venoso o arterioso.
- Non testare campioni prelevati sui neonati.
- I risultati del test non sono influenzati dall'altitudine fino a 3150 m slm.
- Intervallo ematocrito consentito: 10-70%.
- ciclodestrina e i suoi metaboliti (maltosio, maltotrioso e maltotetraoso) non influenzano significativamente i risultati del test.
- Dopamina (>0,1 mg/dl), L-Dopa (>3 mg/dl) e acetaminofene (>15 mg/dl) possono influenzare i risultati.
- I risultati del sistema non sono influenzati da una pressione parziale dell'ossigeno (p02) del campione tra 52-115 mmHg (6,9-15,3 kPa).
Al di sotto di 52 mmHg (6,9 kPa) il sistema sovrastimerà  i livelli di glucosio, mentre oltre 1115 mmHg (15,3 kPa) la misurazione effettuata dal sistema sarà  sottostimata.

Conservazione
Conservare il flacone dei sensori in un luogo asciutto (UR 20-90%), a una temperatura di 4-30 °C (39,2-86 °F). Non congelare. Evitare il calore e la luce solare diretta.
Conservare tutti i sensori inutilizzati nel flacone originale e dopo averne prelevato uno, chiudere saldamente il tappo per preservarne la qualità . Non trasferire i sensori in altri contenitori.
Non usare i sensori oltre la data di scadenza.
Validità  post-apertura: 12 mesi.

Formato
25 strisce.

Cod. 48585