Descrizione
AVVERTENZEI pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Minoximen, devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale. Benche' estesi studi clinici effettuati con Minoximen non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale,effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. I pazienti con anamnesidi disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che Minoximenpuo' peggiorare questi disturbi. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. Nell'eventualita' di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultatisiano predittivi di analogo rischio per l'uomo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superficisensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni. Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAPreparati dermatologici.
CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minoximen non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego diMinoximen e' subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti daipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
DENOMINAZIONEMINOXIMEN 5% SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTIGlicole propilenico, alcool, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studiclinici con Minoximen sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Minoximen), sensazionedi bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con Minoximen Soluzione cutanea al 5%, Minoximen Soluzione cutanea al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entita', sono state piu'frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%. La natura e la gravita' delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la Soluzione al2% e con la Soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era piu' elevata in quest'ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Disturbi del sistema immunitario (non nota; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche (come sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato, edema facciale), incluso l'angioedema. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita' del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Minoximen non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
INDICAZIONIMinoximen e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cuila ricrescita dei capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state appurate la tollerabilita' e l'efficacia di Minoximen in pazienti di eta' inferiore ai 18anni e in pazienti di eta' superiore ai 55.
INTERAZIONIGli effetti di Minoximen in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroideatopica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di Minoximen. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esistela possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
POSOLOGIASolo per uso esterno. Usare Minoximen solo seguendo le istruzioni. Posologia: una dose di 1 ml di Minoximen deve essere applicata due volteal giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura. Applicare Minoximen solo su capellie cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Minoximen inaltre aree del corpo. L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente apaziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' disospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcunrisultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Mododi somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima dellamanipolazione o della somministrazione del medicinale: svitare il tappo a prova di bambino spingendolo verso il basso e ruotando in senso antiorario allo stesso tempo e poi inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Minoximen sulcuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagoccesul flacone.
PRINCIPI ATTIVI100 ml di soluzione cutanea contengono, principio attivo: minoxidil 5g. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
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