Descrizione

AVVERTENZE
Avvertenze: preparazioni a base di ferro ad alto dosaggio (10-20 voltesuperiori alla posologia usuale) possono causare avvelenamento specialmente nei bambini. Particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri integratori alimentari e/o a base di sali di ferro. Tardyfer deve essere somministrato con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia e altre patologie che colpiscono le riserve o l'assorbimento del ferro. Terapie a base di ferro, per quanto possibile, devono essere combinate con il trattamento della causa. L'iposideremia associata a sindromi infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. I pazienti, specialmente quelli anzianie quelli con disturbi di deglutizione, in caso di via di somministrazione errata (vedere par. 4.8), potrebbero essere a rischio di ulcerazione dell'esofago, granuloma bronchiale e/o necrosi che potrebbe portare a broncostenosi. Sulla base dei dati di letteratura, in pazienti anziani con malattie renali croniche, diabete e/o ipertensione, che hannoassunto molti medicinali per trattare queste malattie e che hanno trattato l'anemia associata con integratori a base di ferro, e' stata riscontrata melanosi gastrointestinale (vedere par. 4.8). Precauzioni diimpiego: a causa del rischio di ulcerazioni della bocca e di alterazione del colore dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antianemici.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione speciale per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue, in caso di concomitante terapia parenterale a base di ferro, in presenza didiverticoli intestinali o di qualsiasi altra ostruzione intestinale.
DENOMINAZIONE
TARDYFER 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltodestrina, cellulosa microcristallina, trietil citrato, talco, copolimero ammonio metacrilato dispersione Tipo B(EUDRAGIT RS 30D), copolimero ammonio metacrilato dispersione Tipo A(EUDRAGIT RL 30D), glicerolo dibeenato. Rivestimento della compressa:titanio diossido, sepifilm LP010*, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, trietil citrato. *composizione del Sepifilm LP010: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse osservate in sette studi clinici, per un totale di 1.051 pazienti: per 649 pazienti trattati con Tardyfer la valutazione di causalita' era "non esclusa", durantel'esperienza post-marketing o in letteratura. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemie organi e definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100 ); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita', orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= l/1.000, < 1/100): edema laringeo; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): *necrosi polmonare, *granuloma polmonare, *broncostenosi. Patologie gastrointestinali. Comune (>= l/100, < 1/10): stipsi, diarrea, distensione addominale, dolore addominale, scoloramentodelle feci, nausea; non comune (>= l/1.000, < 1/100): feci anomale, dispepsia, vomito, gastrite; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): **alterazione del colore dei denti, **ulcerazione della bocca, *lesioni esofagee, melanosi gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune(>= l/1.000, < 1/100): prurito, rash eritematoso. *I pazienti, specialmente pazienti anziani e pazienti con disturbi di deglutizione, in caso di via di somministrazione errata (vedere par. 4.4), potrebbero essere a rischio di ulcerazione dell'esofago, granuloma bronchiale e/o necrosi che puo' causare broncostenosi. **Alterazione del colore dei denti e ulcerazioni della bocca in caso di somministrazione non corretta,quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca. Altre popolazioni speciali: in letteratura sono stati riportati casi dimelanosi gastrointestinale con frequenza non nota in pazienti anzianicon malattie croniche renali, diabete e/o ipertensione, trattati con molti medicinali per queste malattie e trattati con integratori a basedi ferro(vedere par. 4.4) per l'anemia associata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi dedicati alle donne in gravidanza. Comunque, nel contesto di un medicinale, ben noto, e' disponibile una ampia bibliografia sulle donne in gravidanza (piu' di 1000 risultati di donne esposte) che indica che non si rilevano malformazioni ne' tossicita' feto/neonatale. Inoltre, studi nell'animale non mostrano tossicita'dell'apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). In conclusione, Tardyfer puo' essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Allattamento: i Sali di ferro sono escreti nel latte maternoma, a dosi terapeutiche, non sono documentati effetti nel neonato/bambino. Pertanto l'utilizzo di Tardyfer puo' essere preso in considerazione durante l'allattamento Fertilita': studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Carenza di ferro Tardyfer 80 mg e' indicato nei bambini di eta' superiore a 10 anni e negli adulti.
INTERAZIONI
Combinazioni sconsigliate. Sali di ferro (per via iniettiva): senso disvenimento o anche shock attribuibile al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e alla saturazione della transferrina. Cloramfenicolo: il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia a base di ferro. Combinazioni che richiedono speciali precauzioni d'uso. Bifosfonati: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Se entrambii medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Cicline (via orale); tetracicline e derivati delle tetracicline: riduzione dell'assorbimentogastrointestinale sia delle cicline per la formazione di complessi discarso assorbimento. che del ferro. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Fluorochinoloni: ciprofloxacina e altri Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei fluorochinoloni per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Antiacidi; prodotti contenenti calcio, alluminio e magnesio (magnesio trisilicato): riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro. Se entrambi i medicinalisono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Penicillamina: riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di penicillamina per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Aumento del rischio di tossicita' della D-penicillamina al termine della terapia con ferro solfato. Se entrambi imedicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Ormoni tiroidei/tiroxina; riduzione dell'assorbimento gastrointestinale della tiroxina per laformazione di complessi di scarso assorbimento, che porta a ipotiroxinemia. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Farmaci antinfiammatori non steroidei: in caso di somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere presi con il cibo per ridurre l'effetto irritante a livello gastrointestinale e il rischio di sanguinamento associato agli antinfiammatori. Colestiramina: riduzione dell'assorbimento di ferro a livello gastrointestinale. Il ferro deve essere somministrato 1 o 2 ore prima o 4 ore dopo la assunzione di colestiramina. Calcio, zinco: riduzione dell'assorbimento di ferro a livello gastrointestinale da calcioe zinco; riduzione dell'assorbimento di zinco a livello gastrointestinale da sali di ferro. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Metildopa, levodopa, carbidopa: riduzione dell'assorbimentogastrointestinale dei derivati della dopa, per la formazione di complessi di scarso assorbimento, Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinalidi almeno 2 ore. Altre forme di interazione: acidi fitici (cereali digrano integrale), polifenoli (te', caffe', vino rosso), calcio (lattee latticini) e alcune proteine (uova) inibiscono significativamente l'assorbimento di ferro. Lasciare un intervallo fra la somministrazionedi sali di ferro e di questi alimenti (almeno 2 ore).
POSOLOGIA
Indicato in adulti e bambini esclusivamente di eta' superiore a 10 anni. Uso orale. Posologia: in adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno; in caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni possono aumentare ildosaggio a 2 compresse al giorno (mattino e sera). Modo di somministrazione: le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute inbocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti (eccetto con gli alimenti descritti nel paragrafo 4.5), a seconda della tollerabilita' gastrointestinale. Nel caso si dimenticasse la somministrazione di 1 opiu' dosi, il trattamento deve essere continuato con la stessa posologia. Durata del trattamento: il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici. Il trattamento puo' essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro. Il periodo di trattamento varia in funzione della gravita' della carenza di ferro. Generalmente sono richiesti circa 3-6 mesi di terapia, o di piu' in caso di persistenza della patologia. Il controllo dell'efficacia e' utile solo dopo 3 mesi di trattamento: deve includere la correzione dell'anemia (emoglobina, volume globulare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettoresierico della transferrina e coefficiente di saturazione della transferrina).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa a rilascio prolungato contiene 247,25 mg di solfato ferroso secco (equivalente a 80 mg Fe^2+). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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