Descrizione
Test monouso destinato a rilevare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta siano infetti da COVID-19.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovetta nella scatola.

Raccolta del campione di tampone nasale:
Rimuovere il tampone sterile dalla busta. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l’interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un’altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
Rimuovere delicatamente il tampone.
Usando lo stesso tampone, ripetere i passi due nell’altra narice.
Ritirare il tampone sterile.

Preparazione del campione:
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l’interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
Chiudere il tappo della provetta di estrazione.

Test:
Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana.
Aprire il tappo piccolo e invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) del campione della cassetta di prova e avviare il (timer).
Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti in una sacca di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.

Lettura dei risultati:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche di procedura scorrette sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test per bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto.
Non utilizzare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l’aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite nel foglietto illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell’infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato. Si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l’infezione in questi individui. Risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l’infezione in questi individui.
I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all’infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
Il mancato rispetto delle procedure di esecuzione del test può alterarne le prestazioni.
Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all’utilizzo.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Cassetta di prova;
- Tampone sterile;
- Foglietto illustrativo;
- Tampone di estrazione;
- Sacca di biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.