DESCRIZIONE • Supartz è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, purificata, priva di azione flogistica, con elevato peso molecolare. Ogni millilitro di Supartz contiene 10 mg di ialuronato di sodio sciolto in un tampone fisiologico (soluzione al 1,0%).
• L’acido ialuronico è un polimero, componente comune di tutte le matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l’uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazione prolungato, da creste di gallo.
• Supartz è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 ed una proporzione di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina.
• Dopo l’iniezione nell’articolazione, una piccola entità di Supartz viene metabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce nei tessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente Supartz entra nel circolo ematico ed è metabolizzato nel fegato. I prodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall’organismo attraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie.
• SUPARTZ è commercializzato in siringa di vetro preriempita per ridurre il rischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione.
INDICAZIONI SUPARTZ è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di ginocchio e della periartrite della spalla.
CONTROINDICAZIONI Non somministrare Supartz a pazienti con storia di ipersensibilità a componenti presenti in Supartz.
I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono essere associati all’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. Supartz non deve essere usato con pazienti in cui si conosce o si sospetta un’ipersensibilità a sostanza di origine aviaria o a farmaci a componente proteica (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
USO Studi su pazienti ed animali hanno dato i seguenti risultati:
• Supartz serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deteriorata e si diffonde nella matrice della cartilagine. Con ciò, previene il distacco del proteoglicano dalla matrice e diminuisce le modificazioni degenerative della cartilagine.
• Supartz previene l’adesione dei tendini e migliora il movimento articolare, agendo come barriera fisica tra il tendine e la guaina dello stesso.
Supartz serve a migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale innalzando la viscosità ed il peso molecolare dell’acido ialuronico del fluido sinoviale patologico.
• Supartz inibisce l’azione di mediatori algogeni (come la bradichinina), rivestendo i tessuti intra-articolari.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il regime di trattamento raccomandato per Supartz negli adulti consiste di cinque (5) iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione della spalla (cavità articolare, borsa sottoacromiale e guaina del tendine del bicipite), ad intervalli di una alla settimana. Tuttavia, potrà essere necessario sincronizzare il momento dell’iniezione intra-articolare con i sintomi del paziente.
• Se i sintomi non migliorano, terminare la somministrazione di SUPARTZ dopo cinque (5) iniezioni.
• Prima di iniettare Supartz, rimuovere l’effusione se è presente, per mezzo di artrocentesi.
• Poiché Supartz è viscoso, usare aghi di misura adatta per le iniezioni (per esempio: misura 22-23).
AVVERTENZE • Lo ialuronato di sodio nel Supartz è di origine aviaria e viene derivato per mezzo di un processo di purificazione prolungato da creste di gallo. I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono presentarsi con l’iniezione di qualsiasi sostanza biologica.
• La sicurezza di Supartz non è stata dimostrata in gravidanza, allattamento e nei bambini; perciò non si dovrà usare Supartz in questi pazienti.
• Supartz è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni di pazienti che soffrono di osteoartrosi di ginocchio o periartrite della spalla e perciò dovrà essere usato solamente da medici esperti in questo tipo di procedura.
• Somministrare Supartz con prudenza in pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci la cui anamnesi indica disfunzione epatica.
• Somministrare Supartz avendo cura della asepsi, prendendo le precauzioni normali adottate nelle iniezioni intra-articolari.
• Supartz è monouso. Usarlo immediatamente dopo che è stato aperto e non riutilizzarlo.
• Non iniettare Supartz in vena.
• Non utilizzare Supartz nell’impiego oftalmico.
• Non utilizzare Supartz se la confezione o la siringa sono danneggiate od aperte.
• Non utilizzare Supartz dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.
• Supartz può precipitare in presenza di disinfettanti che contengano sali d’ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) e/o clorexedina. Per cui si deve prestare attenzione a questo aspetto.
• Non risterilizzare Supartz.
• Non riutilizzare siringhe ed aghi.
• Solo la soluzione contenuta nelle siringhe di Supartz è sterile. La superficie esterna delle siringhe di Supartz non è sterile. Si dovranno prendere le precauzioni adatte nel maneggiare le siringhe di SUPARTZ nell’ambito di un campo sterile.
PRECAUZIONI • Assicurarsi che il Supartz venga iniettato nella cavità articolare, poiché una perdita al di fuori della cavità potrebbe causare dolore.
• Si dovranno istruire i pazienti a mantenere a riposo l’articolazione interessata dopo l’iniezione di Supartz per ridurre la possibilità di sintomatologia algica localizzata.
• Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare Supartz, dato che l’infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell’iniezione.
• Si dovranno informare i pazienti della necessità di ritornare dal medico nel caso che si presentino sintomi che potrebbero essere associati ai suddetti effetti indesiderati.
EFFETTI INDESIDERATI Effetti indesiderati clinicamente significativi: dal momento che si possono verificare, benché raramente, (incidenza <0,1%) i sintomi di uno shock, monitorare attentamente i pazienti ai quali si sia somministrato Supartz. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea.
Altri effetti indesiderati: durante gli studi clinici e durante la farmacovigilanza di Supartz, dopo la commercializzazione, sono stati riferiti casi di effetti indesiderati qui di seguito riportati.
Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea.
| Classificazione |
Frequenza da non meno dello 0,1%, ma meno del 5% |
Frequenza meno dello 0,1% |
Non disponibile* |
| Ipersensibilità |
/ |
Dermatite, orticaria, prurito |
Edema (viso, palpebra, ecc.), rossore del viso |
| Sede della iniezione intra-articolare |
Dolore, gonfiore |
Idrartro, rossore, sensazione di calore, sensazione di pesantezza locale |
/ |
| Altro |
/ |
/ |
Nausea, vomito, febbre |
*la frequenza di effetti indesiderati non è disponibile perché si tratta di reazioni avverse in referti volontari
FORNITURA • Supartz è una soluzione sterile per iniezioni intraarticolari, fornita in una siringa di vetro che dispensa 2,5 ml di ialuronato di sodio in un tampone fisiologico di cloruro di sodio fosfato.
• Il contenuto delle siringhe di Supartz viene reso sterile mediante filtrazione e non è pirogeno.
• Supartz è preparato nelle siringhe con procedimento asettico e viene confezionato in pacchetti tipo “blister”, in condizioni ambientali di asepsi.
DURATA DI CONSERVAZIONE • Supartz ha una durata di conservazione di tre (3) anni dalla data di fabbricazione.
• Usare Supartz prima della data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE • Conservare ad una temperatura al di sotto di 25°C.
• Proteggere dal congelamento.
Distributore M.D.M. S.p.a.
Viale Papiniano 22/B Milano
Dispositivo medico CE 0123 Formato Confezione da 3 pezzi.
Consegna giovedì, 2 lug
